岗位职责：

（1）负责公司体系搭建、运行与维护。

（2）负责协助研发经理搭建产品设计开发文档模板。

（3）负责公司喉镜系列产品的国内国际申报注册工作；

（4）根据公司产品规划，制定注册计划，负责督导产品注册全过程；

（5）负责编写注册文件，确认并提交注册申请；

（6）负责与当地药监部门沟通；

（7）配合研发部门制定产品的各项标准。

（8）参与新材料、新技术、新工艺的导入和验证

（9）参与产品风险管理，开展研发过程的风险分析

（10）负责优质供应商的引入，供应商评价与考核管理

（11）协调公司内外部资源，按照国家GCP要求和试验方案，辅助定期监查工作，做好质控工作。

（12）参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作

任职要求：

（1）机械、化学、材料、生物专业本科以上学历，3年及以上医疗器械质量或注册经验，参与过1个产品的设计开发文档审核和注册申报，有内审员资格证书；

（2）具有创新医疗器械、AI软件注册、喉镜类产品、有源医疗器械相关经验的优先；

（3）熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则，具有独立起草质量体系文件的能力。

（4）熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；

（5）具有较强的独立工作能力及团队合作精神，高度的工作热情，具有良好的沟通、协调能力；

公司福利：五险一金、弹性工作制、项目绩效奖金、定期专业培训、年度体检、舒适办公环境、员工食堂、理疗室、健身房